aprobó la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) de hoy un medicamento de mantenimiento para adultos con asma grave que continúa teniendo ataques a pesar del tratamiento con otros medicamentos.
El nuevo fármaco, reslizumab ( Cinqair , Teva Pharmaceuticals), es un anticuerpo monoclonal. Está indicado como adyuvante de otros medicamentos para el asma para los pacientes de 18 años de edad y mayores cuya condición está vinculada a los eosinófilos elevadas, un tipo de glóbulo blanco que puede causar inflamación de las vías respiratorias.
Reslizumab reduce el asma severa mediante la reducción de los niveles sanguíneos de los eosinófilos. La FDA estima que aproximadamente 1 de cada 20 pacientes con asma tienen una versión severa ya menudo sin control de la enfermedad con un fenotipo eosinofílica, a pesar del tratamiento máximo.
Los pacientes reciben reslizumab cada 4 semanas por infusión intravenosa en un entorno clínico preparado para administrar la anafilaxia.
Un panel asesor de la FDA en diciembre el año 2015 votó 11 a 3 para recomendar la aprobación de reslizumab para adultos con asma grave sobre la base de los datos de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos. Sin embargo, el panel votó unánimemente en contra de la aprobación de la droga para los niños, en gran parte porque no se estudiaron suficientes niños.
Cuatro, los ensayos doble ciego, randomizado placebo-control aseguraron la aprobación final de reslizumab, dijo la FDA en un comunicado de prensa. La inclusión de pacientes con asma grave que actualmente reciben terapias disponibles que recibieron reslizumab o un placebo cada 4 semanas como un tratamiento complementario. Los reslizumab recibir tenía menos ataques de asma y un tiempo más largo para el primer ataque en comparación con los pacientes que recibieron el placebo. Además, los pacientes tratados con reslizumab podrían exhalar un significativamente mayor volumen de aire en 1 segundo que antes.
Los eventos adversos más comunes que surgieron en los ensayos clínicos fueron dolor muscular, el cáncer y la anafilaxia, que la FDA dijo que podría ser peligrosa para la vida.
Teva Pharmaceuticals dijo en un comunicado de prensa que el 0,6% de los pacientes que recibieron 3 mg / kg reslizumab tenía al menos una neoplasia maligna comunicados, en comparación con los pacientes del 0,3% en el grupo placebo.
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