La Federacion de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el ácido 5-aminolevulínico (ALA; Ameluz , Biofrontera) gel en combinación con la lámpara de la activación de la terapia fotodinámica BF-RhodoLED (PDT) para el tratamiento de pacientes con queratosis actínica (AK), de acuerdo con un comunicado de prensa de la empresa.
La aprobación es para la lesión dirigida, así como el tratamiento dirigido de campo.
"Estamos muy satisfechos con la decisión de la FDA para aprobar Ameluz y BF-RhodoLED para el tratamiento de la queratosis actínica. Esperamos que la adopción temprana de los dermatólogos como nosotros mostramos las tasas de respuesta de guía de tratamiento de campo compatibles, que no está cubierta por la etiqueta de competir tecnología ", Prof. Dr. Hermann Luebbert, CEO de Biofrontera, dijo en un comunicado de prensa de la compañía.
Dr. Luebbert dijo que la compañía espera ampliar la indicación del fármaco para el carcinoma de células basales en la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos.
La Agencia Europea del Medicamento concedió la autorización de comercialización para el ALA en diciembre de 2011 para el tratamiento de pacientes con AK leve y moderada en la cara y el cuero cabelludo. La UE aprobó BF-RhodoLED como un dispositivo médico en noviembre de 2012.
La aprobación de la FDA sigue la discusión de tres ensayos clínicos multicéntricos fundamentales del tratamiento de combinación en pacientes con AK-leve a moderada en la cara y el cuero cabelludo en la UE. Los estudios evaluaron colectivamente el tratamiento en 779 pacientes con cuatro a ocho AK lesiones leves a moderadas.
Los estudios mostraron una tasa de respuesta completa del paciente de 91% cuando el gel se combinó con la lámpara BF-RhodoLED PDT, según la compañía. El tratamiento fue eficaz a largo plazo y la recurrencia fue baja durante el transcurso de 12 meses. Además, el tratamiento mostró "efectos de rejuvenecimiento de la piel de larga duración en las regiones de la piel dañada por el sol, pero asintomáticos", según el comunicado de prensa.
AK es una condición en la cual áspera y escamosa, y lesiones de la piel descolorida se desarrollan como resultado del daño de los rayos ultravioletas del sol. Las lesiones generalmente se forman en la cara, el cuero cabelludo, los labios, los brazos y las manos. Más de 58 millones de personas en los EE.UU. tienen AK, según la compañía, y la condición puede convertirse en carcinoma de células escamosas potencialmente fatal si no se trata.
