La Food and Drug Administration (FDA) permitirá la división Focus Diagnostics Quest Diagnostics 'para añadir una prueba de cultivo genital a su Simplexa virus del herpes simple (HSV) tipo 1 y 2 prueba molecular directa, la compañía ha anunciado.
La FDA despejó el Simplexa HSV 1 y 2 marzo 2014 prueba para su uso con el líquido cefalorraquídeo de pacientes con sospecha de HSV infección del sistema nervioso central.
"Con casi uno de cada seis adultos de 49 y más jóvenes infectados con herpes genital, confiable, diagnóstico rápido es clave para el cuidado del paciente. La afirmación de hisopo genital añadido amplía significativamente el potencial utilidad clínica de nuestra prueba como ayuda en el diagnóstico de la infección con uno o ambos virus del herpes simple "Michelle Tabb, PhD, vicepresidente de investigación y desarrollo de Focus Diagnostics, dijo en un comunicado de prensa.
El Simplexa HSV prueba 1 y 2 se ejecuta en el Integrated Cycler de 3M. Utiliza la tecnología de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real para detectar ADN o ARN en virus, bacterias y otros analitos e implica un proceso patentado que elimina extracción de ácidos nucleicos, proporcionando resultados de la prueba en una hora, la compañía señala en el comunicado.
"En la Categoría complejidad moderada bajo las Enmiendas de Mejoras de Laboratorio Clínico, la prueba se puede realizar en algunos consultorios médicos, hospitales comunitarios, clínicas de salud y las redes integradas para llevar a cabo la prueba a sí mismos, señalan.
La compañía dijo que el Simplexa HSV 1 y 2 pruebas moleculares directos demostraron "fuerte desempeño" en los estudios clínicos. Se presentarán los datos a la Asociación para Molecular Reunión Anual de Patología en noviembre en Austin, Texas.
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